淺談食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因與控制

　　摘　要：食品與藥品是我們?nèi)粘Ｉ钪械谋匦杵?，因此，這兩類產(chǎn)品的性質(zhì)注定了其生產(chǎn)的企業(yè)要有一個(gè)高質(zhì)量的生產(chǎn)流程。本文主要針對(duì)食品藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了概述，分析了食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，并根據(jù)實(shí)際情況，提出了幾種食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制方法，希望能夠在一定程度上降低食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于食品藥品生產(chǎn)企業(yè)以及廣大消費(fèi)者都具有十分重要的意義。

　　關(guān)鍵詞：食品藥品生產(chǎn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 原因與控制

　　隨著工業(yè)化的發(fā)展以及科技的不斷進(jìn)步，人們的生活方式也發(fā)生了巨大的變化。很多上班族，朝九晚五，生活節(jié)奏比較快，老百姓對(duì)于日常生活所需的必需品，譬如生活用品、食品以及治療各種疾病的藥物等的需求日益增長(zhǎng)。為了保障人們的身體健康，這些食品藥品的質(zhì)量必須要嚴(yán)格把控。

　　在大城市，土地資源十分珍貴，而城市里的上班族也沒有時(shí)間進(jìn)行糧食種植，只有完全依靠食品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng);藥品更加如此，隨著我國(guó)加快全球化的腳步，無(wú)論是傳統(tǒng)意義的中藥，還是原研或者仿制的西藥，均關(guān)系著廣大老百姓的切身利益及生命財(cái)產(chǎn)安全。因此，美國(guó)有 FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)，中國(guó)有CFDA(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)，對(duì)于消費(fèi)者賴以生存的食品及藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理。這種專門的管理伴隨著食品以及藥品的整個(gè)生命周期。目前，在食品和藥品行業(yè)，法規(guī)明確要求其有專門的生產(chǎn)鏈，進(jìn)行食品或藥品的加工生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行 GMP管理。

　　1 食品藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述

　　1.1 食品藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

　　食品藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程貫穿于藥品的研發(fā)、評(píng)估、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉(cāng)儲(chǔ)、流通、銷售、客訴、終端消費(fèi)等各個(gè)環(huán)節(jié)。其中藥品由于治病救人的特殊性，其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以上市時(shí)間作為界限，劃分為上市前風(fēng)險(xiǎn)和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。眾所周知，不論哪個(gè)行業(yè)，能夠保證絕不出錯(cuò)。很多時(shí)候，人為操作與機(jī)器自動(dòng)化生產(chǎn)比起來(lái)，恰恰是最容易出錯(cuò)的環(huán)節(jié)，在食品與藥品的生產(chǎn)過(guò)程中亦是如此，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在。在食品藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，影響食品和藥品的質(zhì)量，既有有主觀方面也有客觀方面的風(fēng)險(xiǎn)。在食品藥品的生產(chǎn)中，因?yàn)槟承┥a(chǎn)工序的偶然失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)是非常常見的問題，但是如果一個(gè)企業(yè)或者企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者本身不重視產(chǎn)品的質(zhì)量，譬如偷工減料、使用不符合條件的材料、故意不按照規(guī)范的工序進(jìn)行生產(chǎn)，這樣的主觀因素才是最可怕的。風(fēng)險(xiǎn)管理，就是及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)并采取合理的措施，在短時(shí)間內(nèi)盡最大可能降低風(fēng)險(xiǎn)。一般而言，食品藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括4個(gè)環(huán)節(jié)：評(píng)估、控制、通報(bào)以及回顧。這4個(gè)環(huán)節(jié)緊密相連，密不可分，且在食品藥品的生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)揮著十分重要的作用。

　　1.2 食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要意義

　　食品藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，具有十分重要的意義。首先，企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的食品或藥品，給廣大消費(fèi)者提供合格有效的產(chǎn)品，是企業(yè)的使命和義務(wù);其次，企業(yè)生產(chǎn)的食品或藥品質(zhì)量合格，對(duì)于企業(yè)的聲譽(yù)具有積極作用，消費(fèi)者出于對(duì)產(chǎn)品的信任，會(huì)長(zhǎng)期購(gòu)買該企業(yè)的產(chǎn)品，有利于提升產(chǎn)品的銷售量，增加企業(yè)的效益;最后，企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，保障消費(fèi)者的身心健康，人們可以安居樂業(yè)，社會(huì)可以長(zhǎng)治久安，也有利于社會(huì)和諧發(fā)展，間接促進(jìn)其他產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。要保證食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，在其生產(chǎn)過(guò)程中，要切實(shí)重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中盡最大可能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、消滅偏差，保證質(zhì)量。

　　2 食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因

　　2.1 食品藥品生產(chǎn)管理存在問題

　　食品藥品生產(chǎn)管理中主要存在以下幾個(gè)方面的問題。

　　(1)部分企業(yè)負(fù)責(zé)人缺乏質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。有一些企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中偷工減料，不能持續(xù)生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。還有一些企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，但是隨著企業(yè)發(fā)展，有了一定的基礎(chǔ)及知名度，由于產(chǎn)品需求量變大，企業(yè)這個(gè)時(shí)候就容易出現(xiàn)動(dòng)搖，偏離初衷，這樣生產(chǎn)出的產(chǎn)品就很容易不合格。

　　(2)一些企業(yè)的生產(chǎn)工藝執(zhí)行欠缺。要想生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)的工藝操作流程是關(guān)鍵，標(biāo)準(zhǔn)的工藝操作流程可以為食品及藥品的生產(chǎn)過(guò)程提供重要保障。然而，一些企業(yè)并沒有嚴(yán)格執(zhí)行工藝操作流程，甚至存在擅自更改生產(chǎn)流程的現(xiàn)象，從而造成生產(chǎn)過(guò)程失控，這樣生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品注定質(zhì)量不過(guò)關(guān)。

　　2.2 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平不高

　　食品與藥品生產(chǎn)企業(yè)要想生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，除了具有標(biāo)準(zhǔn)化的工藝流程，還需要一定的生產(chǎn)技術(shù)水平。然而，我們必須承認(rèn)，我國(guó)在食品及藥品生產(chǎn)某些技術(shù)層面同國(guó)外同類型企業(yè)還存在一定的差距，尤其是在創(chuàng)新藥品生產(chǎn)的某些尖端前沿科技上?，F(xiàn)代化的生產(chǎn)依靠現(xiàn)代化的設(shè)備，我國(guó)在某些精密儀器方面的制造技術(shù)較國(guó)外仍存差距，一些核心工序生產(chǎn)需要的儀器不得不向國(guó)外購(gòu)買。然而，很多時(shí)候，由于國(guó)外相關(guān)政策的原因，一些先進(jìn)的儀器無(wú)法進(jìn)口。因此，生產(chǎn)技術(shù)落后于國(guó)外。由于生產(chǎn)水平有差距，自動(dòng)化程度受限，也會(huì)相對(duì)增加食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　3 食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制方法

　　3.1 完善質(zhì)量管理體系

　　要想有效控制食品藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，首先要建立完善的質(zhì)量管理體系。該體系要嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)食品藥品生產(chǎn)的要求，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善物料管理制度，從食品及藥品的采購(gòu)環(huán)節(jié)開始，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量控制;其次，要增強(qiáng)企業(yè)員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。雖然現(xiàn)在許多產(chǎn)品的生產(chǎn)主要依靠機(jī)器，但機(jī)器的操作還是依靠人，所以，企業(yè)的員工具備一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)十分有必要。企業(yè)應(yīng)該加大對(duì)員工的培訓(xùn)，提高他們的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，同時(shí)明確責(zé)任意識(shí)，使企業(yè)的員工明白其所肩負(fù)的責(zé)任。

　　3.2 采用新的生產(chǎn)技術(shù)

　　上面講到，食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的一個(gè)原因是生產(chǎn)的技術(shù)水平不夠。因此，要提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的水平，首先必須要提高食品藥品的生產(chǎn)技術(shù)水平，盡量采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù);其次可以加強(qiáng)過(guò)程分析技術(shù)的應(yīng)用，從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝上提高藥品的質(zhì)量。過(guò)程分析技術(shù)可以實(shí)時(shí)測(cè)量藥品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵參數(shù)，這樣一旦發(fā)生情況，也容易及時(shí)檢查與修整;另外，還需要采用先進(jìn)的過(guò)程分析儀器與過(guò)程控制工具，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行詳盡的分析，確定質(zhì)量控制的關(guān)鍵步驟與關(guān)鍵環(huán)節(jié)，盡最大可能消除藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　3.3 管理部門要發(fā)揮監(jiān)管作用

　　要想更好地控制食品及藥品的生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，管理部門需要積極發(fā)揮著監(jiān)管作用。食品藥品監(jiān)督管理局要指導(dǎo)企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理細(xì)則，構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情的企業(yè)質(zhì)量管理體系。同時(shí)，監(jiān)管部門對(duì)于企業(yè)的監(jiān)督也要到位，飛檢頻率應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查，同時(shí)還應(yīng)該積極引導(dǎo)企業(yè)的GMP生產(chǎn)，加大監(jiān)督力度，從政策及監(jiān)管層面控制食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　4 結(jié)語(yǔ)

　　食品藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就顯得尤其重要。給人民群眾提供合格、有效的食品及藥品，是任何生產(chǎn)企業(yè)目標(biāo)與使命。但是，我們經(jīng)?？梢钥吹郊倜皞瘟邮称贰⒓偎幜铀巼?yán)重影響消費(fèi)者的權(quán)益，危害大眾的身體健康的新聞。因?yàn)樵斐蛇@種結(jié)果的主要原因是在食品藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)沒有依法對(duì)質(zhì)量嚴(yán)格把控，或者由于監(jiān)管部門沒有做到有效監(jiān)管。一旦這樣生產(chǎn)出來(lái)的食品或藥品進(jìn)入市場(chǎng)，將會(huì)嚴(yán)重危害人們的身體健康，損害消費(fèi)者的利益。

　　參考文獻(xiàn)

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　　《淺談食品藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因與控制》來(lái)源：《科技資訊》2018年10期，作者：彭詩(shī)龍。

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