醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備的計量技術(shù)

　　【摘要】主要介紹了醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備的發(fā)展、應(yīng)用情況以及涉及的主要技術(shù)。目前該類設(shè)備尚缺乏專門的計量技術(shù)規(guī)范，在參考相關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)及計量方法的基礎(chǔ)上，探索分析了醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備的關(guān)鍵計量參數(shù)及技術(shù)。

　　【關(guān)鍵詞】醫(yī)用可穿戴設(shè)備；生理參數(shù)；健康；標(biāo)準(zhǔn)；計量學(xué)

　　0引言

　　醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備（以下簡稱“醫(yī)用可穿戴設(shè)備”）是指可穿戴或附加在患者身上的醫(yī)用監(jiān)測電子設(shè)備，具有心電（Electrocardiogram,ECG）、無創(chuàng)血壓、體溫、血氧飽和度等生理參數(shù)監(jiān)測與處理、醫(yī)療信息提取和數(shù)據(jù)傳輸?shù)然竟δ苣K，其產(chǎn)品形式有硬件、軟件和軟硬件結(jié)合等，具有微型化、便攜化、低功耗、可交互性等特點[1?2]。

　　1醫(yī)用可穿戴設(shè)備的分類及應(yīng)用

　　GB/T37035-2018《可穿戴產(chǎn)品分類與標(biāo)識》[8]根據(jù)穿戴位置將可穿戴產(chǎn)品分為頭部、頸部、軀干、臀部和手部。

　　可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備種類豐富、產(chǎn)品形態(tài)多樣（圖1），根據(jù)是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管分為醫(yī)用可穿戴設(shè)備和健身健康類設(shè)備兩種，這兩類產(chǎn)品在測量指標(biāo)和精度要求、監(jiān)管法規(guī)、臨床應(yīng)用等方面存在顯著差異。

　　2醫(yī)用可穿戴設(shè)備的主要技術(shù)

　　醫(yī)用可穿戴設(shè)備通常由信號采集、信號處理、數(shù)據(jù)通信等組件構(gòu)成，采用生物醫(yī)學(xué)傳感器配合處理器芯片及通信組件，采集人體相關(guān)生理數(shù)據(jù)后，進行分析、處理及傳輸，涉及傳感器、可穿戴材料、集成電路、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、無線傳輸、信息融合技術(shù)等多個方面。可穿戴設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)是傳感器技術(shù)，目前，該類設(shè)備大量采用MEMS工藝設(shè)計生物醫(yī)學(xué)傳感組件，包括光學(xué)傳感器、生物阻抗傳感器、溫度傳感器以及新型柔性傳感器等，多傳感器融合技術(shù)應(yīng)用趨勢日益明顯。

　　3醫(yī)用可穿戴設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)

　　我國對智能可穿戴產(chǎn)品進行監(jiān)管的依據(jù)主要來自通信、電工、電子等領(lǐng)域的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及一些團體標(biāo)準(zhǔn)，主要標(biāo)準(zhǔn)化對象是可穿戴設(shè)備的術(shù)語、數(shù)據(jù)交換、服務(wù)、安全等。如可穿戴計算產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟(CWCISA)頒布了《2015可穿戴計算產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》白皮書，并發(fā)布了全球首個可穿戴標(biāo)準(zhǔn)體系；通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會編制了《可穿戴無線通信設(shè)備通用技術(shù)要求和測試方法腕戴式設(shè)備》（YDB200-2018）；電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院聯(lián)合多家企研單位先后推出的GB/T37035-2018《可穿戴產(chǎn)品分類與標(biāo)識》、GB/T37037-2018《可穿戴產(chǎn)品數(shù)據(jù)規(guī)范》、GB/T37344-2019《可穿戴產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)框架》。

　　4醫(yī)用可穿戴設(shè)備的計量技術(shù)

　　醫(yī)用可穿戴設(shè)備的心電、血壓等生理參數(shù)，對于掌握慢性病患者，如心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病患者的身體狀況尤為關(guān)鍵，其示值準(zhǔn)確與否將對醫(yī)療診斷與治療的可靠性、有效性造成影響。醫(yī)用可穿戴設(shè)備在長期的使用過程中，存在量值變化、精度降低甚至出現(xiàn)故障的風(fēng)險，有必要通過計量檢定工作來保證設(shè)備的完好率和量值的準(zhǔn)確性。

　　目前，醫(yī)用可穿戴設(shè)備缺乏專門的計量技術(shù)規(guī)范，各地計量技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門因為沒有切實可行的方法和技術(shù)規(guī)范可供參考，只能依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家所提供的方法或者自己建立一套方法進行檢測，其有效性、權(quán)威性將受到置疑。醫(yī)用可穿戴設(shè)備通常用人工檢測的方法來進行評價，但是該方法存在樣本隨機性，無法根據(jù)實際需要選擇測量點，而且量值無法溯源，不能滿足計量工作的需要。與傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備相比，醫(yī)用可穿戴設(shè)備具有小型化、低功耗等特點，決定了其產(chǎn)品設(shè)計、工作原理、性能指標(biāo)、測試接口等方面存在差異，傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的計量技術(shù)規(guī)范不完全適用于醫(yī)用可穿戴設(shè)備。因此，需要制定專門針對醫(yī)用可穿戴設(shè)備的檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范。計量科學(xué)研究院目前正在開展針對醫(yī)用可穿戴設(shè)備的量值傳遞和溯源方法研究，申請制定相關(guān)的計量技術(shù)法規(guī)，為該類設(shè)備的質(zhì)量控制提供技術(shù)依據(jù)，使醫(yī)學(xué)計量能夠滿足醫(yī)用可穿戴設(shè)備行業(yè)的發(fā)展需要。

　　醫(yī)用可穿戴設(shè)備的計量需要比對具體設(shè)備與相應(yīng)傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的差異，在具體操作上，對于完全適用于傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)用可穿戴設(shè)備可以直接沿用傳統(tǒng)方法；對于缺乏標(biāo)準(zhǔn)和評價方法的新產(chǎn)品，應(yīng)參照現(xiàn)行的相關(guān)檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提取其中關(guān)鍵參數(shù)和共性參數(shù)進行針對性研究，確定該類設(shè)備的相關(guān)計量性能要求，梳理各參數(shù)的溯源鏈，建立該類設(shè)備的心電、血壓、血氧飽和度等計量參數(shù)的校準(zhǔn)和溯源方法，設(shè)計相應(yīng)的評價標(biāo)準(zhǔn)裝置及配套設(shè)備，實現(xiàn)各參數(shù)的校準(zhǔn)。

　　5結(jié)論

　　醫(yī)用可穿戴設(shè)備近年來發(fā)展迅速，精度不斷提高，但是目前仍存在電池續(xù)航能力較差，部分產(chǎn)品監(jiān)測參數(shù)的靈敏度、精確度不高，產(chǎn)品信息安全性存在隱患等問題，計量與質(zhì)控工作尚存在不足，限制了醫(yī)用可穿戴設(shè)備的臨床應(yīng)用和推廣。

　　由于醫(yī)用可穿戴設(shè)備通常是基于新的機理或者新的工程原理開發(fā)的，該類設(shè)備計量所面臨的技術(shù)難題在于如何設(shè)計精確的測試評價裝置，用科學(xué)的方法對其測試準(zhǔn)確性進行評價，醫(yī)用可穿戴設(shè)備的計量工作面臨較大挑戰(zhàn)。

　　醫(yī)用可穿戴設(shè)備一直是醫(yī)療設(shè)備的研究熱點，隨著可穿戴技術(shù)及其可穿戴設(shè)備計量技術(shù)的進一步發(fā)展，醫(yī)用可穿戴設(shè)備的市場將更加規(guī)范，從而促進該行業(yè)的良性發(fā)展。醫(yī)用可穿戴設(shè)備在不久的將來必將普及推廣，推進醫(yī)院與家庭醫(yī)療的聯(lián)系，促進醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，加速遠程醫(yī)療的發(fā)展進程[19?20]。

　　參考文獻

　　[1]喬靜,胡紅濮.可穿戴設(shè)備研究熱點及趨勢分析[J].中華醫(yī)學(xué)圖書情報雜志,2017(26):49-52.

　　[2]范培蕾,梁亮,趙雨佳,等.可穿戴健康產(chǎn)品的發(fā)展與檢測分析[J].計量技術(shù),2020(1):24-27.

　　[3]韓曉鵬,梁振士,魏國勝,等.健康與醫(yī)療領(lǐng)域可穿戴電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化工作探討[J].醫(yī)療裝備,2017,30(9):37-38.

　　[4]徐令儀,汪長嶺,毛靖寧,等.可穿戴技術(shù)在生理信號監(jiān)測中的應(yīng)用和發(fā)展[J].醫(yī)療設(shè)備,2018,33(3):118-120.

　　[5]劉耘竹,洪衛(wèi)軍.可穿戴電子產(chǎn)品發(fā)展趨勢及標(biāo)準(zhǔn)化研究[J].標(biāo)準(zhǔn)化,2019(1):105-111

　　周鳳，定翔*

《醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備的計量技術(shù)》

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