醫(yī)療設(shè)備評(píng)標(biāo)過(guò)程中的幾個(gè)問(wèn)題

　　摘要：目的:總結(jié)本人十幾年評(píng)標(biāo)經(jīng)驗(yàn),為初次進(jìn)入評(píng)標(biāo)專家?guī)斓耐侍峁┙梃b。方法:對(duì)評(píng)標(biāo)過(guò)程中醫(yī)療設(shè)備授權(quán)、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期、醫(yī)療設(shè)備評(píng)審中業(yè)績(jī)、醫(yī)療設(shè)備保修期等項(xiàng)目進(jìn)行分析,供評(píng)委參考。結(jié)果:在評(píng)標(biāo)過(guò)程中簡(jiǎn)化工作流程,提高工作效率,改善服務(wù)質(zhì)量,提高評(píng)標(biāo)合格率。結(jié)論:為用戶評(píng)出性價(jià)比高的產(chǎn)品,評(píng)標(biāo)結(jié)果達(dá)到投標(biāo)方招標(biāo)方和共同滿意效果。

　　關(guān)鍵詞：評(píng)標(biāo);審核;設(shè)備授權(quán);注冊(cè)證有效期;保修期;業(yè)績(jī);

　　自從山東省財(cái)政廳建立評(píng)審專家?guī)煲詠?lái),我們第一批進(jìn)入評(píng)審專家?guī)?。在十幾年的評(píng)審過(guò)程中積累了一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),與同仁共享。

　　1怎樣審核醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)

　　財(cái)政部87號(hào)令第十七條規(guī)定,不得通過(guò)將除進(jìn)口貨物以外的生產(chǎn)廠家授權(quán)作為資格要求。醫(yī)療器械與其它商品不同,銷售是有嚴(yán)格渠道劃分的,沒(méi)有產(chǎn)品授權(quán)就沒(méi)有這個(gè)產(chǎn)品的經(jīng)銷或者售后服務(wù)權(quán)。雖然有些地區(qū)為了讓經(jīng)銷公司有一個(gè)相互公平競(jìng)爭(zhēng)的權(quán)利,在招標(biāo)公告里也嘗試著取消產(chǎn)品授權(quán),但是中標(biāo)后無(wú)法供貨,導(dǎo)致最終流標(biāo)。所以在醫(yī)療器械招標(biāo)中,產(chǎn)品授權(quán)還是比較重要的,需要強(qiáng)化審核。在投標(biāo)文件里,有許多產(chǎn)品授權(quán)方式,特別是進(jìn)口設(shè)備上問(wèn)題比較多。有些經(jīng)銷商直接拿生產(chǎn)商(進(jìn)口設(shè)備)的產(chǎn)品授權(quán)來(lái)投標(biāo);也有從一線城市注冊(cè)的公司開一個(gè)授權(quán)給投標(biāo)公司,但并不知道一線城市這家公司是否有這個(gè)產(chǎn)品的授權(quán);有一家公司給多家經(jīng)銷商授權(quán)投同一個(gè)標(biāo);還有授權(quán)設(shè)備的型號(hào)與投標(biāo)設(shè)備型號(hào)不相符等等。

　　1.1國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)

　　國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)是注冊(cè)證上注冊(cè)人的授權(quán),注冊(cè)人的授權(quán)才是真正的授權(quán),也是合法的授權(quán),如果注冊(cè)人分片銷售設(shè)備,授權(quán)給某一個(gè)片區(qū)經(jīng)銷商,在這個(gè)片區(qū)銷售的設(shè)備就不能再授權(quán)其他公司銷售,只能由片區(qū)經(jīng)銷商授權(quán)給二級(jí)經(jīng)銷商,由二級(jí)經(jīng)銷商再授權(quán)三級(jí)經(jīng)銷商,以此類推。一些注冊(cè)人沒(méi)有分區(qū)銷售,采取報(bào)單的方式銷售,經(jīng)銷商有需求時(shí)向注冊(cè)人報(bào)單,要產(chǎn)品授權(quán),但同一項(xiàng)目不能授權(quán)兩家公司同時(shí)有經(jīng)銷權(quán)。在招標(biāo)時(shí),有時(shí)會(huì)出現(xiàn)兩家公司同時(shí)有同一產(chǎn)品的授權(quán),這是不允許的;有時(shí)也會(huì)有同一注冊(cè)人授權(quán)兩家銷售公司不同型號(hào)的產(chǎn)品在同一項(xiàng)目里投標(biāo),同一產(chǎn)品兩個(gè)型號(hào)檔次和性能一定有差距,和招標(biāo)參數(shù)要求肯定有一個(gè)不相符,這樣也是不允許的。二三級(jí)經(jīng)銷商授權(quán)的權(quán)限也應(yīng)與注冊(cè)人一樣。

　　1.2進(jìn)口設(shè)備的授權(quán)

　　同樣也是審核其注冊(cè)證的注冊(cè)登記表,進(jìn)口設(shè)備只有在我們國(guó)家注冊(cè)了才能上市、才能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用[1]。注冊(cè)登記表上有注冊(cè)代理人和注冊(cè)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。只有注冊(cè)代理人、注冊(cè)代理人授權(quán)的公司或者被授權(quán)公司再次授權(quán)的公司才有權(quán)銷售這個(gè)注冊(cè)型號(hào)的產(chǎn)品,注冊(cè)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)也是一樣。國(guó)外生產(chǎn)廠家不可直接授權(quán)給國(guó)內(nèi)經(jīng)銷公司經(jīng)銷,有許多經(jīng)銷商拿出國(guó)外生產(chǎn)廠家直接授權(quán)的授權(quán)書投標(biāo),其實(shí)這個(gè)授權(quán)書是假的。在某市中醫(yī)院有一個(gè)胃腸鏡招標(biāo)項(xiàng)目,經(jīng)銷公司的授權(quán)是奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)公司的授權(quán),注冊(cè)代理人是奧林巴斯(上海)醫(yī)療器械有限公司,并且奧林巴斯(上海)醫(yī)療器械有限公司沒(méi)有授權(quán)給奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)公司銷售權(quán),奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)公司銷售權(quán)只是注冊(cè)售后服務(wù)機(jī)構(gòu),所以說(shuō)這個(gè)授權(quán)也不合格,在審核授權(quán)書時(shí)一定要注意。和國(guó)產(chǎn)設(shè)備一樣,注冊(cè)代理人也不能越級(jí)授權(quán),也不能同時(shí)授權(quán)(包括不同型號(hào)的設(shè)備)多家公司參加同一個(gè)項(xiàng)目投標(biāo)。港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的設(shè)備到大陸注冊(cè)銷售授權(quán)情況與進(jìn)口設(shè)備授權(quán)基本相同。

　　2產(chǎn)品注冊(cè)證有效期限的審核

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條,醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是五年。醫(yī)療器械必須先注冊(cè)再生產(chǎn)、銷售。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證就相當(dāng)于被注冊(cè)這個(gè)型號(hào)的設(shè)備的身份證,在評(píng)標(biāo)過(guò)程中要嚴(yán)格審核。特別在評(píng)審一些不太熟悉的醫(yī)療設(shè)備時(shí),注冊(cè)表上的一些參數(shù)是非常重要的,要注意查對(duì)。我們?cè)谠u(píng)審過(guò)程中會(huì)遇到這樣一些問(wèn)題:產(chǎn)品注冊(cè)證已經(jīng)過(guò)期了,有些公司提供產(chǎn)品注冊(cè)延期證明,對(duì)此一定要審核其真實(shí)性,按規(guī)定醫(yī)療器械公司要提前半年申請(qǐng)注冊(cè),很少有到期還沒(méi)有拿到新的注冊(cè)證;投標(biāo)文件里注冊(cè)證已經(jīng)過(guò)期但是還沒(méi)超過(guò)半年,也不能提供延期證明,這種情況不能作廢標(biāo)處理,因?yàn)樵谧?cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品只能和這個(gè)注冊(cè)證相對(duì)應(yīng),是終身制,只要投標(biāo)公司澄清說(shuō)明,所投設(shè)備是在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品就可以參加投標(biāo)。中標(biāo)后驗(yàn)收時(shí),應(yīng)查明生產(chǎn)日期是否和注冊(cè)證有效期相對(duì)應(yīng);有些器械因?yàn)槭褂么嬖谝欢L(fēng)險(xiǎn),藥監(jiān)局不再給注冊(cè)了。例如青霉素皮試儀當(dāng)時(shí)也有多家生產(chǎn)商注冊(cè)生產(chǎn)、銷售,但在我國(guó)就注冊(cè)了一次,現(xiàn)在已經(jīng)過(guò)期多年了,有一些用戶還在用,因?yàn)槭窃谧?cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的。因?yàn)榍嗝顾仄ぴ囀褂梅奖?對(duì)人體無(wú)損傷,皮膚過(guò)敏試驗(yàn)快捷(五分鐘),受醫(yī)護(hù)工作者和患者喜愛,但該皮試儀做皮試容易出現(xiàn)假陰性,存在一定的安全隱患,所以藥監(jiān)局不再注冊(cè)?，F(xiàn)在有一些醫(yī)院或診所還有需求,有些公司還在出售,聲稱是在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的,像這種情況是不符合規(guī)定的。注冊(cè)證過(guò)期半年以上,說(shuō)明這種產(chǎn)品已經(jīng)不能再注冊(cè),庫(kù)存產(chǎn)品也不能上市,建議在招標(biāo)文件廢標(biāo)條款中要做要求,再拿這種設(shè)備參加投標(biāo)是不符合招標(biāo)采購(gòu)規(guī)定的,評(píng)標(biāo)時(shí)只能作廢標(biāo)處理。

　　3在醫(yī)療器械項(xiàng)目評(píng)標(biāo)中業(yè)績(jī)的審核

　　醫(yī)療器械業(yè)績(jī)?cè)谠u(píng)標(biāo)項(xiàng)目中占分值一般不超過(guò)10%[2],醫(yī)療器械項(xiàng)目業(yè)績(jī)和其它項(xiàng)目的業(yè)績(jī)?cè)谠u(píng)審過(guò)程中不盡相同。醫(yī)療器械的業(yè)績(jī)首先反映了這個(gè)品牌或這個(gè)型號(hào)的醫(yī)療器械的市場(chǎng)占有率,市場(chǎng)占有率高說(shuō)明產(chǎn)品認(rèn)可度高,性能質(zhì)量比較好;其次是經(jīng)銷商對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)能力;再就是間接反映了這個(gè)品牌的產(chǎn)品售后服務(wù)能力。醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)基本上是生產(chǎn)廠家來(lái)做、進(jìn)口設(shè)備由注冊(cè)售后服務(wù)公司來(lái)做,二級(jí)以下經(jīng)銷商很少有能力和資質(zhì)做售后服務(wù),有些經(jīng)銷商在投標(biāo)文件上把售后服務(wù)寫得很好,但未必能做到。產(chǎn)品只有市場(chǎng)占有率高了,生產(chǎn)廠家或注冊(cè)售后服務(wù)商在當(dāng)?shù)卦O(shè)售后服務(wù)機(jī)構(gòu),售后才更有保障。所以市場(chǎng)占有率和售后服務(wù)能力是相輔相成的。但有些非專業(yè)專家在評(píng)標(biāo)時(shí)往往注重的是經(jīng)銷商的經(jīng)銷能力,在評(píng)標(biāo)過(guò)程中看業(yè)績(jī),一定要重視市場(chǎng)占有率,要看區(qū)域代理商的合同原件,而不是經(jīng)銷商的經(jīng)銷能力。在制定招標(biāo)文件時(shí)要注明。

　　4醫(yī)療器械保修期的評(píng)審

　　醫(yī)療器械的折舊一般是5～6年,也就是說(shuō)醫(yī)療器械從啟用開始折舊5～6年財(cái)務(wù)實(shí)值為0。生產(chǎn)廠家或注冊(cè)售后服務(wù)商一般承諾配件保留8～10年[3]。雖然醫(yī)療器械沒(méi)有確定的報(bào)廢期,但是從以上兩條就可以看出:5～6年可以報(bào)廢,8～10年幾乎就報(bào)廢了,醫(yī)療器械10年以后損壞了沒(méi)有配件也只能報(bào)廢。有一些投標(biāo)公司搞投機(jī),為了中標(biāo)加分,把保修期擴(kuò)大到5～6年甚至更多,保修期過(guò)后終生無(wú)限期的維修。但如果在保修期內(nèi)設(shè)備故障比較多,頻繁更換配件,影響設(shè)備正常運(yùn)行。保修期過(guò)后終身無(wú)限期維修,但生產(chǎn)廠已經(jīng)不供給配件,這些承諾大多不能實(shí)現(xiàn),在評(píng)標(biāo)時(shí)一定要投標(biāo)公司澄清這個(gè)問(wèn)題。在制定招標(biāo)文件時(shí)一定注意,要注明醫(yī)療器械保修期加分一般不超過(guò)5年(例如滿足招標(biāo)要求一年加2分,每增加一年加2分,本項(xiàng)最多得十分,保修期最多5年),保修期過(guò)后醫(yī)療器械維修不得超過(guò)十年。

　　以上這些問(wèn)題,在評(píng)標(biāo)過(guò)程中都是些邊沿問(wèn)題或者是占分值比較低的,往往不被重視容易被疏忽,這些問(wèn)題也是對(duì)有些評(píng)委(特別是非專業(yè)評(píng)委)來(lái)說(shuō)是概念比較模糊的。但這些問(wèn)題也是比較重要的,因?yàn)樵诠礁?jìng)標(biāo)中最后得分差距不大,多得零點(diǎn)幾分有可能中標(biāo)[4]。所以在評(píng)標(biāo)過(guò)程中一定仔細(xì)審核每一個(gè)環(huán)節(jié),不要忽略任何小的問(wèn)題,最終目的是讓投標(biāo)人和招標(biāo)人都滿意。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]鄭沁春.大型醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,35(4):314-315.

　　[2]沈良.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件中技術(shù)參數(shù)的編制探討[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2017,28(5):155-156.

　　[3]辛紅,周建學(xué),楊繼慶,等.醫(yī)療設(shè)備參數(shù)論證方法及其在設(shè)備全生命周期管理中的作用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2017,38(4):150-153.

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