淺議中國(guó)_印度和巴西對(duì)涉及生物遺傳資源的專利申請(qǐng)的要求

　　摘 要：隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，涉及生物遺傳資源的專利申請(qǐng)數(shù)量不斷增加。不同國(guó)家對(duì)涉及遺傳資源的專利申請(qǐng)的要求不盡相同。本文探討了中國(guó)、印度和巴西對(duì)涉及生物遺傳資源的專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)要求和形式要求，希冀從理論和實(shí)踐的角度對(duì)申請(qǐng)人有所助益。

　　關(guān)鍵詞：生物遺傳資源 專利申請(qǐng) 來(lái)源披露

　　一、引 言

　　中國(guó)是世界上生物遺傳資源最為豐富的國(guó)家之一。生物遺傳資源是經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的基石，也是國(guó)家生態(tài)安全和生態(tài)文明建設(shè)的重要物質(zhì)保障。保護(hù)生物遺傳資源對(duì)我國(guó)具有特別重要的意義?！吨腥A人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱“《專利法》”)第三次修改在原專利法第 5 條中增加了對(duì)于遺傳資源保護(hù)的規(guī)定，第 26 條增加了對(duì)遺傳資源的來(lái)源披露要求，這大大加強(qiáng)了對(duì)于遺傳資源的保護(hù)力度。巴西和印度作為遺傳資源較為豐富的國(guó)家，其專利制度中同樣存在涉及生物遺傳資源的特殊規(guī)定。本文就生物遺傳資源在專利制度中的保護(hù)比較了中國(guó)、印度和巴西的異同，并具體分析了專利代理層面的操作方式。

　　二、生物遺傳資源的定義

　　第三次修改的《專利法》本身并沒有給出生物遺傳資源的定義，而是通過相應(yīng)修改的《專利法實(shí)施細(xì)則》對(duì)《專利法》中涉及遺傳資源的兩個(gè)新增條款中的概念進(jìn)行了細(xì)化和解釋?，F(xiàn)行《專利法實(shí)施細(xì)則》第 26 條給出了生物遺傳資源的定義：

　　專利法所稱生物遺傳資源，是指取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料。

　　該定義借鑒和吸納了《生物多樣性公約》(CBD) 的相關(guān)規(guī)定。聯(lián)合國(guó)《生物多樣性公約(Convention on Biological Diversity)》于 1992 年在里約環(huán)境與發(fā)展大會(huì)上通過，中國(guó)于 1992 年 6 月 11 日簽署公約，該公約于 1993 年 12 月 29 日對(duì)中國(guó)生效。該公約的宗旨(即三大目標(biāo))是保護(hù)生物多樣性、可持續(xù)利用生物資源、公平公正地分享利用遺傳資源所產(chǎn)生的惠益?！秾＠ā返谌涡薷募词峭ㄟ^修改國(guó)內(nèi)法的方式，使中國(guó)法律體系從整體上符合國(guó)際條約的規(guī)定。但是，需要注意的是，《專利法》和《專利法實(shí)施細(xì)則》中遺傳資源的概念要比《生物多樣性公約》中更寬?！渡锒鄻有怨s》的宗旨在于保護(hù)自然界的生物多樣性，并不涉及人類自身，因而不涉及人類遺傳資源①，而專利法所稱生物遺傳資源則很明顯涵蓋了人類遺傳資源。

　　此外，筆者注意到，雖然 2008 年第三次修改的《專利法》和 2010 年第三次修改的《專利法實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)納入生物遺傳資源的相關(guān)規(guī)定，但到目前為止，一直缺乏與之配套的法律法規(guī)。目前最新的進(jìn)展是，兩部專門用于保護(hù)生物遺傳資源的行政法規(guī)已經(jīng)結(jié)束了意見征求?！渡镞z傳資源獲取和惠益分享管理?xiàng)l例(草案)》由環(huán)境保護(hù)部起草，于 2017 年 3 月 23 日開始征求意見，至 2017 年 4 月 22 日征求意見結(jié)束②。該條例草案中對(duì)于遺傳資源給出了下列定義：

　　本條例所稱“生物遺傳資源”，是指具有實(shí)際或潛在價(jià)值的來(lái)自植物、動(dòng)物、微生物或其他來(lái)源的任何含有生物遺傳功能單位的材料、衍生物及其產(chǎn)生的信息資料(不包括人類遺傳資源)。可見，作為與《生物多樣性公約》對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)法，其對(duì)于生物遺傳資源的定義與《生物多樣性公約》是類似的，都不包括人類遺傳資源。

　　另外一部專門的行政法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，由科學(xué)技術(shù)部起草，于 2016 年 2 月 4 日開始征求意見，至 2016 年 3 月 7 日征求意見結(jié)束③。該條例是專門保護(hù)人類遺傳資源的行政法規(guī)，對(duì)中國(guó)境內(nèi)開展的人類遺傳資源采集、收集、國(guó)際合作和出境活動(dòng)實(shí)行行政許可制度，并規(guī)定了具體的監(jiān)督檢查措施和法律責(zé)任，從而有利于加強(qiáng)對(duì)中國(guó)人類遺傳資源的有效管理。該條例給出了人類遺傳資源的定義：本條例所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、核酸、核酸制品等資源材料及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。目前，雖然該條例尚未通過，但涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的行政許可制度一直由科學(xué)技術(shù)部嚴(yán)格執(zhí)行，很好地保護(hù)了中國(guó)的人類遺傳資源。

　　三、中國(guó)專利制度中對(duì)生物遺傳資源的保護(hù)規(guī)定

　　第三次修改后的《專利法》通過兩個(gè)條款即第 5 條第 2 款和第 26 條第 5 款對(duì)涉及生物遺傳資源的發(fā)明進(jìn)行了規(guī)定，分別對(duì)于涉及生物遺傳資源的發(fā)明創(chuàng)造給出了實(shí)質(zhì)要求和形式要求。《專利法》第四次修改草案并不涉及對(duì)這兩個(gè)條款的修改④，所以可以認(rèn)為，今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，中國(guó)專利申請(qǐng)及審查中對(duì)于涉及生物遺傳資源的要求基本上不會(huì)有大的變動(dòng)。

　　(一)實(shí)質(zhì)要求

　　《專利法》第 5 條第 2 款采用“否定性條款”的方式，規(guī)定了何種情況下何種涉及生物遺傳資源的發(fā)明創(chuàng)造不授予專利權(quán)，即對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用生物遺傳資源，并依賴該生物遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。該條款與《專利法》第 25條類似，都是對(duì)于可授權(quán)客體的排除性規(guī)定。

　　對(duì)于“違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源”，《專利審查指南》(2010 版)給出了下列定義：指生物遺傳資源的獲取或者利用未按照中國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定事先獲得有關(guān)行政管理部門的批準(zhǔn)或者相關(guān)權(quán)利人的許可。例如，按照《中華人民共和國(guó)畜牧法》和《中華人民共和國(guó)畜禽遺傳資源進(jìn)出境和對(duì)外合作研究利用審批辦法》的規(guī)定，向境外輸出列入中國(guó)畜禽遺傳資源保護(hù)名錄的畜禽遺傳資源應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)審批手續(xù)，某發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于中國(guó)向境外出口的列入中國(guó)畜禽遺傳資源保護(hù)名錄的某畜禽遺傳資源，未辦理審批手續(xù)的，該發(fā)明創(chuàng)造不能被授予專利權(quán)⑤。然而，《專利審查指南》(2010 版)所述的《畜牧法》等法律法規(guī)都不是專門為保護(hù)中國(guó)的遺傳資源而制定的。目前，中國(guó)正在加緊制定統(tǒng)一的保護(hù)生物遺傳資源的法律。如上文所述，兩部專門用于保護(hù)生物遺傳資源的行政法規(guī)，《生物遺傳資源獲取和惠益分享管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》已經(jīng)完成了起草和意見征求。依據(jù)《專利法》第 5 條第 2 款的規(guī)定不授予專利權(quán)的，應(yīng)當(dāng)以已經(jīng)頒布施行的法律和行政法規(guī)為準(zhǔn)。對(duì)此，《專利審查指南》(2010 版)特別指出：法律、行政法規(guī)、社會(huì)公德和公共利益的含義較廣泛，常因時(shí)期、地區(qū)的不同而有所變化，有時(shí)由于新法律、行政法規(guī)的頒布實(shí)施或原有法律、行政法規(guī)的修改、廢止，會(huì)增設(shè)或解除某些限制，因此審查員在依據(jù)《專利法》第 5 條進(jìn)行審查時(shí)，要特別注意。由于依據(jù)該條第 2 款的審查涉及到判斷生物遺傳資源的獲取或者利用是否違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定，實(shí)踐中直接依據(jù)該條款發(fā)出的審查意見極為少見。目前，絕大多數(shù)涉及生物遺傳資源的審查意見集中于生物遺傳資源的來(lái)源披露上。

　　(二)形式要求

　　《專利法》第 26 條第 5 款采用對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行形式要求的方式，對(duì)依賴生物遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行了規(guī)定，即規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該生物遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源;申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。本條款中所述的直接來(lái)源和原始來(lái)源這些信息本身是《專利法》第 26 條第 5 款的形式規(guī)定，但反過來(lái)又有助于審查員判斷該遺傳資源的獲取或者利用是否違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定，是否屬于《專利法》第 5 條第 2 款規(guī)定的情況。

　　目前專利審查實(shí)踐中，審查員在審查過程中發(fā)現(xiàn)專利申請(qǐng)不符合《專利法》第 26 條第 5 款規(guī)定的，將會(huì)通知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正，有時(shí)候會(huì)在《審查意見通知書》中作為審查意見指出來(lái)。申請(qǐng)人按照要求填寫國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定的《遺傳資源來(lái)源披露登記表》即可。

　　生物遺傳資源的來(lái)源披露是否需要記載在說(shuō)明書中呢?即在提供《遺傳資源來(lái)源披露登記表》的同時(shí)，是否需要在說(shuō)明書中記載該生物遺傳資源的來(lái)源呢?嚴(yán)格來(lái)講，如果發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于生物遺傳資源，而且該發(fā)明創(chuàng)造的每一次實(shí)施都需要利用該生物遺傳資源，則申請(qǐng)人不僅要單獨(dú)提交《遺傳資源來(lái)源披露登記表》，而且要將所依賴的生物遺傳資源的來(lái)源信息寫入說(shuō)明書中。在這種情況下，來(lái)源信息已經(jīng)成為一份完整的說(shuō)明書不可缺少的組成部分⑥。

　　四、印度和巴西專利制度中對(duì)生物遺傳資源的保護(hù)

　　與中國(guó)類似，印度和巴西專利制度中對(duì)于涉及遺傳資源的專利申請(qǐng)同樣具有嚴(yán)格的要求，既包括實(shí)質(zhì)要求，也包括形式要求。

　　(一)印度

　　印度也擁有豐富的遺傳資源。近年來(lái)，國(guó)際社會(huì)出現(xiàn)了多起針對(duì)印度遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的生物剽竊事件。在此背景下 , 印度制定了《生物多樣性法案》(2002)，通過專門立法對(duì)遺傳資源的獲取與惠益分享進(jìn)行嚴(yán)格的管制，以維護(hù)國(guó)家權(quán)益⑦。

　　在印度申請(qǐng)專利時(shí)，如果涉及獲自印度的生物遺傳資源，則需要獲得印度國(guó)家生物多樣性管理局(National Biodiversity Authority)的批準(zhǔn)。具體而言，印度生物多樣性法案(Biological Diversity Act)第 6 條第 1 款(section 6(1))明確規(guī)定：未經(jīng)國(guó)家生物多樣性管理局批準(zhǔn)，任何人不得基于獲自印度的生物資源申請(qǐng)任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在印度申請(qǐng)專利時(shí)，專利局要求在專利申請(qǐng)的請(qǐng)求表 Form 1 中對(duì)此進(jìn)行聲明。一般而言，中國(guó)申請(qǐng)人通過 PCT 途徑進(jìn)入印度的申請(qǐng)，其涉及的遺傳資源通常是中國(guó)的遺傳資源。在這種情況下，自然無(wú)需獲得印度生物多樣性管理局的批準(zhǔn)，只需要在答復(fù)審查意見通知書時(shí)聲明“本申請(qǐng)所涉及的生物遺傳資源來(lái)自中國(guó)”即可。

　　除了印度生物多樣性法案的實(shí)質(zhì)要求之外，印度專利法案第 10 條第 4 款(d)中對(duì)于說(shuō)明書的撰寫規(guī)定還明確要求，需要指明專利申請(qǐng)中所使用的遺傳資源的來(lái)源(source)和地理溯源 (geographical origin)。該規(guī)定與中國(guó)第三次修改的《專利法》第 26 條第 5 款中關(guān)于披露直接來(lái)源和原始來(lái)源的要求類似，但似乎更加嚴(yán)格。因?yàn)?，如上文所述，原則上講，在中國(guó)專利申請(qǐng)中，只有當(dāng)發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源并且該發(fā)明創(chuàng)造的每一次實(shí)施都需要利用該遺傳資源時(shí)，才要求申請(qǐng)人將所依賴的遺傳資源的來(lái)源信息寫入說(shuō)明書中。印度則要求所有使用到的生物材料(包括非來(lái)自印度的生物資源)都要在說(shuō)明書中明確記載來(lái)源和地理溯源，無(wú)論該發(fā)明的實(shí)施是否需要利用該遺傳資源。

　　(二)巴西

　　巴西同樣是遺傳資源豐富的國(guó)家，聯(lián)合國(guó)《生物多樣性公約》正是于 1992 年在巴西里約舉行的環(huán)境與發(fā)展大會(huì)上通過的。在巴西存在專門的法令，即 Provisional Measure (PM) No. 2186-16， 其 對(duì) 于 遺傳資源獲取與惠益分享作出了具體規(guī)定。Provisional Measure(臨時(shí)令)是尚未轉(zhuǎn)化為永久性法律的總統(tǒng)法令，但具有法律效力。該法令第 31 條明確規(guī)定：基于獲自遺傳資源的樣品的方法或產(chǎn)品而授予的工業(yè)產(chǎn)權(quán)須遵守本法令，申請(qǐng)人應(yīng)該報(bào)告遺傳材料和相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)(當(dāng)適用時(shí))的來(lái)源。另外，巴西建立了專門的管理局 Council for the Management of Genetic Heritage (CGEN) 來(lái)協(xié)調(diào)遺傳資源管理政策的實(shí)施。 CGEN 頒布的第 34 號(hào)決議規(guī)定，自 2000 年 6 月 30 日起，為了證明滿足了 (PM) No. 2186-16 的規(guī)定，通過獲取遺傳資源樣品的發(fā)明專利申請(qǐng)人必須通知國(guó)家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)該遺傳材料和相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的來(lái)源?？梢姲臀鞑皇侵苯油ㄟ^專利法，而是通過另外的法令對(duì)涉及遺傳資源的專利申請(qǐng)進(jìn)行了規(guī)定，要求這樣的專利申請(qǐng)必須披露遺傳資源的來(lái)源。

　　在專利申請(qǐng)的操作層面，目前最新的細(xì)則是巴西專利局于 2013 年 3 月 18 日頒布的第 69/2013 號(hào)決議，具體規(guī)定了可能涉及遺傳資源的專利申請(qǐng)中遺傳資源來(lái)源的披露要求：

　　1. 如果專利申請(qǐng)的客體獲取自遺傳資源或相關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)，則申請(qǐng)人要向巴西專利局報(bào)告所述獲取的授權(quán)號(hào)，同時(shí)還要披露所述遺傳資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)(如果適用)的來(lái)源;

　　2. 如果專利申請(qǐng)的客體不是獲取自遺傳資源或相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)，則申請(qǐng)人需要向巴西專利局提交文件，對(duì)此進(jìn)行聲明。

　　中國(guó)申請(qǐng)人通過 PCT 途徑進(jìn)入巴西的申請(qǐng)，其涉及的遺傳資源通常是獲自中國(guó)的遺傳資源。在這種情況下，只需在答復(fù)審查意見通知書時(shí)聲明“本申請(qǐng)所涉及的生物遺傳資源來(lái)自中國(guó)”即可。

　　五、結(jié) 語(yǔ)

　　通過上述介紹，我們對(duì)中國(guó)、印度和巴西三國(guó)涉及生物遺傳資源的專利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)滿足的實(shí)質(zhì)要求和形式要求有了一個(gè)基本了解。申請(qǐng)人在中國(guó)、印度和巴西專利申請(qǐng)的撰寫和提交過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。這既滿足了專利申請(qǐng)的相關(guān)法律要求，又實(shí)現(xiàn)了加強(qiáng)保護(hù)中國(guó)遺傳資源的根本要求。

　　《淺議中國(guó)_印度和巴西對(duì)涉及生物遺傳資源的專利申請(qǐng)的要求》來(lái)源《專利代理》2018年11期，作者：李程達(dá)。

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