醫(yī)學(xué)科技顛覆性技術(shù)展望

　　摘要：隨著醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代信息技術(shù)、材料科技等技術(shù)的深度交叉融合，極大地促進(jìn)了醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，疾病診斷和治療模式發(fā)生革命性的變化。本文主要從醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的腫瘤免疫治療、基因編輯技術(shù)、醫(yī)學(xué)人工智能、合成生物學(xué)技術(shù)和干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)五個技術(shù)方向，分析評價其發(fā)展態(tài)勢;結(jié)合文獻(xiàn)、智庫報告和專家觀點(diǎn)，對醫(yī)學(xué)科技發(fā)展方向進(jìn)行初探，提出重視醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究投入、優(yōu)化醫(yī)學(xué)科技戰(zhàn)略頂層設(shè)計、完善政策及監(jiān)管體系等政策建議。

　　關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)科技;顛覆性技術(shù);腫瘤免疫治療;基因編輯

　　一、前言

　　隨著醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代信息技術(shù)、材料科技等技術(shù)的深度交叉融合，極大地促進(jìn)了醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，基因組學(xué)、合成生物學(xué)、組織工程與干細(xì)胞技術(shù)等現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)成果越來越快地應(yīng)用于臨床，正在使疾病診斷和治療模式發(fā)生革命性的變化。黨的“十八大”以來，我國衛(wèi)生與健康事業(yè)取得巨大成就，在基礎(chǔ)研究、疾病防控、新藥創(chuàng)制等醫(yī)學(xué)與健康科技領(lǐng)域取得了一系列創(chuàng)新成果，科技創(chuàng)新對衛(wèi)生與健康事業(yè)發(fā)展的支撐作用逐步顯現(xiàn) [1]。醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新是推進(jìn)健康中國、科技強(qiáng)國建設(shè)的核心動力。

　　一般認(rèn)為，顛覆性技術(shù)是指在性能或功能上有重大突破，可能是全新技術(shù)，或是基于現(xiàn)有技術(shù)的跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的創(chuàng)新型應(yīng)用。顛覆性技術(shù)會使一個或多個相關(guān)行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化，使社會生產(chǎn)結(jié)構(gòu)、人們的生活發(fā)生重大的變化。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的顛覆性技術(shù)自有其內(nèi)涵特征，是指基于醫(yī)學(xué)生物領(lǐng)域的新原理、新發(fā)現(xiàn)，交叉融合現(xiàn)有多領(lǐng)域(醫(yī)學(xué)、信息、互聯(lián)網(wǎng))的先進(jìn)技術(shù)，能夠從根本上打破原有模式、改變原有技術(shù)路線并對原有技術(shù)體系和應(yīng)用系統(tǒng)產(chǎn)生顛覆性效果的技術(shù)。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的顛覆性技術(shù)不僅將極大地影響人類健康壽命、思維方式和生活方式，還將助推生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

　　每一次醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)的重大突破，或引發(fā)形成新理論，或建立新方法，或變革診療手段。當(dāng)前，新的科技革命正在孕育之中，醫(yī)學(xué)科技不斷發(fā)展，催生出了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、系統(tǒng)醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、個體化醫(yī)療、智慧醫(yī)療等一系列新的醫(yī)學(xué)思想和理念，不斷出現(xiàn)的創(chuàng)新成果成為疾病防治和健康管理不可或缺的重要支撐。

　　二、醫(yī)學(xué)科技顛覆性技術(shù)發(fā)展態(tài)勢

　　以人工智能及生物大數(shù)據(jù)、基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、基因編輯(CRISPR/Cas9，clustered regulatory interspaced short palindromic repeats/CRISPR-associated protein 9)、腫瘤免疫治療等技術(shù)為核心的技術(shù)突破，推動了以生命科學(xué)為支撐的醫(yī)學(xué)科技發(fā)生深刻改革。

　　(一)腫瘤免疫治療隨著對腫瘤微環(huán)境和腫瘤逃逸機(jī)制的深入了解，調(diào)動機(jī)體免疫系統(tǒng)去抵御腫瘤逐漸成為一種新的研究方向。免疫檢查點(diǎn)抑制及免疫檢查點(diǎn)阻斷和免疫細(xì)胞療法在腫瘤界中炙手可熱。目前，國外已上市的 PD-1/PD-L1 抑制劑、CTLA-4 單克隆抗體注射液等五種新藥均屬此類，覆蓋腫瘤類型多達(dá)十余種 [2]。2018 年 10 月公布的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎授予了美國和日本的免疫學(xué)家，以表彰他們在癌癥療法以及免疫負(fù)調(diào)控的抑制領(lǐng)域所做出的貢獻(xiàn)。

　　2017 年是腫瘤免疫治療快速發(fā)展、成熟的關(guān)鍵年，美國食品及藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了兩種靶向 CD19 的嵌合抗原受體細(xì)胞(CAR-T)療法，是腫瘤學(xué)的又一里程碑。CAR-T 主要原理是，從患者體內(nèi)分離獲取的 T 淋巴細(xì)胞，利用基因工程技術(shù)進(jìn)行基因修飾使其識別 CD19，再將擴(kuò)增好的 CAR-T 細(xì)胞回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)。使用這種方法治療頑固性 B 細(xì)胞惡性腫瘤的患者已經(jīng)表現(xiàn)出卓越的臨床療效。

　　Clinical Trials 網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至 2018 年 9 月 30 日，美國關(guān)于 CAR-T 療法的臨床試驗(yàn)數(shù)量為 243 項(xiàng)，中國相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量為 195 項(xiàng)(東亞地區(qū)為 205 項(xiàng))，其試驗(yàn)數(shù)量遠(yuǎn)高于亞洲的其他國家(日本 6 項(xiàng))和歐盟國家(98 項(xiàng))。藥智數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前，國內(nèi)生物醫(yī)藥公司有逾 19 款 CAR-T 產(chǎn)品向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心申報臨床應(yīng)用。

　　(二)基因編輯技術(shù)

　　基因編輯技術(shù)能夠?qū)蚪M及其轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物進(jìn)行定點(diǎn)修飾或者修改，高效精確的基因工程技術(shù)對于發(fā)展基因治療和核酸診斷、建立細(xì)胞和動物疾病模型具有極為重要的價值，為生物學(xué)研究及醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域帶來革命性的變化。CRISPR/Cas9 技術(shù)出現(xiàn)后，更是引起了世界廣泛的關(guān)注，曾兩次榮登《Science》 “年度十大科學(xué)突破”。

　　目前，首批 CRISPR/Cas9 基因編輯臨床試驗(yàn)已經(jīng)在美國、中國和歐洲開展起來。早在 2016 年 10 月，中國科學(xué)家啟動了利用 CRISPR 基因編輯技術(shù)的人體臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)由四川大學(xué)主導(dǎo)的 I 期臨床試驗(yàn)針對的是晚期非小細(xì)胞肺癌患者。2018 年 1 月，美國賓夕法尼亞大學(xué)公示其要開展的 I 期臨床試驗(yàn) —— 在黑色素瘤等患者體外使用 CRISPR 技術(shù)編輯 T 細(xì)胞中的幾個關(guān)鍵基因，包括程序性死亡受體 -1(PD-1)，試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是確定注射的安全劑量，并評估制造基因修飾 T 細(xì)胞的操作可行性。

　　近年來，在全球已有的四例胚胎編輯實(shí)驗(yàn)中，中國科學(xué)家均有參與。世界首例以及第二例利用基因編輯進(jìn)行胚胎編輯實(shí)驗(yàn)都是由中國學(xué)者團(tuán)隊主導(dǎo)進(jìn)行。2015 年，中山大學(xué)黃軍就教授團(tuán)隊 [3] 利用 CRISPR/Cas9 技術(shù)，將胚胎中地中海貧血癥的相關(guān)基因敲除。2016 年，廣州醫(yī)科大學(xué)范勇團(tuán)隊 [4] 利用 CRISPR/Cas9 技術(shù)對人類受精卵進(jìn)行基因編輯，以抵制艾滋病病毒感染。2017 年，《Nature》公布了美國首例基因編輯人類胚胎的研究 [5]，該項(xiàng)研究來自于俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)，研究者中同樣有中國科學(xué)家的身影。其利用 CRISPR/Cas9 技術(shù)在人類早期胚胎中修復(fù)與心肌肥大相關(guān)的突變基因，并且評估了 CRISPR 技術(shù)的安全性?；蚓庉嫾夹g(shù)具有極其重大的科研和實(shí)用價值，同時也具有潛在的風(fēng)險和倫理方面的爭議，各方妥善解決基因編輯技術(shù)相關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理難題任重道遠(yuǎn)。

　　(三)醫(yī)學(xué)人工智能

　　基于大量數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人工智能算法為醫(yī)療服務(wù)提供了快捷、優(yōu)化的途徑，人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用帶來的不僅是技術(shù)革新，還是醫(yī)療服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變 [6]。醫(yī)療人工智能的率先崛起，與醫(yī)療資源嚴(yán)重短缺、分布失衡的現(xiàn)狀有關(guān)。解決醫(yī)療資源的供給不足，將成為人工智能滲入醫(yī)療的根本性動因。醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用于以下各個場景：虛擬助理、醫(yī)學(xué)影像、藥物挖掘、營養(yǎng)學(xué)、醫(yī)院管理、健康管理、精神疾病、可穿戴設(shè)備、風(fēng)險管理、病理學(xué)和臨床診療活動等。

　　《2017 人工智能賦能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)研究報告》顯示 [7]，截至 2017 年 8 月，中國醫(yī)療人工智能公司共 131 家;國內(nèi)在醫(yī)療人工智能布局的企業(yè)主要有阿里巴巴網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司、騰訊計算機(jī)系統(tǒng)有限公司、百度有限公司、科大訊飛有限公司、華大基因有限公司;海外主要有 IBM 公司、Google 公司、蘋果公司、微軟公司、亞馬遜公司等。我國人工智能相關(guān)協(xié)同創(chuàng)新政策的引導(dǎo)也催生了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 – 科大訊飛醫(yī)學(xué)人工智能研究中心、華西 – 希氏醫(yī)學(xué)人工智能研發(fā)中心、浙江大學(xué)睿醫(yī)人工智能研究中心等“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)合的研究中心的建立。2018 年 4 月，首款完全自主人工智能診斷系統(tǒng)診斷設(shè)備(IDx-DR)獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。IDx-DR 類人工智能產(chǎn)品的批準(zhǔn)通過，可以使普通人更方便自主地完成常規(guī)診斷，同時極大地節(jié)約了社會成本，至此，人工智能診斷爆炸時代已然來臨。這同樣也是人工智能應(yīng)用的一大里程碑式成績。

　　(四)合成生物學(xué)技術(shù)

　　以基因組設(shè)計合成為標(biāo)志的合成生物學(xué)是繼 “DNA 雙螺旋發(fā)現(xiàn)”和“人類基因組測序計劃”之后，被眾多學(xué)者認(rèn)為可引發(fā)第三次生物技術(shù)革命的技術(shù)。合成生物學(xué)的核心思想是在系統(tǒng)生物學(xué)的基礎(chǔ)上，借鑒工程學(xué)思想和現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)方法來設(shè)計和構(gòu)建新的生物元件、網(wǎng)絡(luò)和體系，最終人工重構(gòu)新型的生命體。

　　在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，合成生物學(xué)在基因工程、體內(nèi)外診斷、開發(fā)新疫苗，乃至人工合成真核生物方面都有潛力產(chǎn)生重大醫(yī)療突破?，F(xiàn)今，合成生物學(xué)在抗癌藥物篩選、設(shè)計腫瘤免疫治療以及特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞工程菌(工程化微生物)方面都取得了顯著進(jìn)展?？茖W(xué)家也使用合成生物學(xué)為自身免疫疾病、代謝性疾病、傳染病等提供新的治療策略。另外，合成生物學(xué)也已經(jīng)被用來生產(chǎn)復(fù)雜的小分子或者新蛋白藥物，如抗瘧疾藥物的前體或者疫苗。

　　2010 年，美國科學(xué)家創(chuàng)建了世界上首個“人造生命”—— 原核生物支原體，引發(fā)世界的關(guān)注。 2017 年，《Science》報道了合成酵母基因組計劃中另外 5 條染色體的合成，其中 4 條以中國學(xué)者元英進(jìn)團(tuán)隊、楊煥明團(tuán)隊和戴俊彪團(tuán)隊為主完成。正值人們期待著人工合成的真核細(xì)胞問世時，2018 年中國科學(xué)院研究團(tuán)隊 [8] 與國內(nèi)多家單位合作，在國際上首次人工創(chuàng)建了自然界中不存在的簡約化的生命 —— 僅含單條染色體的真核細(xì)胞，取得了合成生物學(xué)領(lǐng)域上具有里程碑意義的重大突破。

　　(五)干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)

　　干細(xì)胞作為一類具有自我復(fù)制更新的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，可以分化為多種功能細(xì)胞，能夠修復(fù)和更新人體受損細(xì)胞和器官。組織工程技術(shù)、誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞(iPS)技術(shù)、腫瘤干細(xì)胞的癌癥治療和干細(xì)胞相關(guān)基因療法等基于“修復(fù)”和“替代”的新型疾病治療理念，也將使疾病治療模式發(fā)生革命性的變化 [9]。

　　日本政府將再生醫(yī)療等尖端醫(yī)療技術(shù)作為“新經(jīng)濟(jì)成長戰(zhàn)略”的重要支柱，致力于在 2030 年實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞再生醫(yī)療的普及。2018 年 3 月，歐盟批準(zhǔn)了干細(xì)胞療法 Alofisel 用于成人非活動性 / 輕度活動性腔內(nèi)克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺的治療，這是歐盟批準(zhǔn)的首個異體干細(xì)胞療法。近年來，我國《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》等政策法規(guī)依次出臺，明確提出發(fā)展干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。2018 年，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)擬立項(xiàng) 30 個項(xiàng)目，共計獲得中央財政經(jīng)費(fèi) 5.85 億元，其中包括干細(xì)胞制劑、細(xì)胞器、分離設(shè)備、培養(yǎng)設(shè)備等。國家在政策及資金上提供支持，對干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和臨床應(yīng)用起到了引導(dǎo)作用。

　　三、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展方向展望

　　在接下來的十幾年中，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)⑼ㄟ^多項(xiàng)技術(shù)突破而產(chǎn)生顛覆性變革(見圖 1)。隨著技術(shù)體系的進(jìn)步，腫瘤免疫細(xì)胞療法將用于更多的腫瘤類型，多肽和病毒作為治療性疫苗將獲得更多的進(jìn)步，成本的降低和安全性的提高，最終結(jié)果就是改善預(yù)后，惠及更多的癌癥患者?；蚪M學(xué)的發(fā)展將催生個性化醫(yī)療，有望治療癌癥、心血管疾病、阿爾茨海默氏癥和其他個體遺傳疾病。未來基因編輯和基因驅(qū)動技術(shù)將改變傳染病傳播源的特征，有望控制和阻斷傳染病傳播。合成生物學(xué)技術(shù)將推動新型疫苗(包括治療性疫苗)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，且助力開發(fā)快速、靈敏的診斷試劑和體外診斷系統(tǒng)。人工器官將從自身干細(xì)胞樣本中培養(yǎng)器官進(jìn)行移植，大大縮短匹配移植器官的等待時間和宿主排斥的風(fēng)險。假肢可直接連接到神經(jīng)系統(tǒng)，并將結(jié)合基于生物的傳感器，提供接近正常的觸覺。醫(yī)學(xué)人工智能和生物醫(yī)學(xué)工程的進(jìn)步將促使假肢完全模仿自然肢體的能力。納米機(jī)器人將能夠進(jìn)行藥物傳遞及操作微創(chuàng)手術(shù) [10]。

　　四、政策建議

　　(一)重視醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究投入，鼓勵原始技術(shù)創(chuàng)新

　　基礎(chǔ)科學(xué)是生產(chǎn)力發(fā)展的源頭，是技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)品創(chuàng)新的基石，而原始創(chuàng)新是運(yùn)用基本學(xué)科和基礎(chǔ)知識獨(dú)立開發(fā)一種全新的技術(shù)，并將其應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)的過程，是催生顛覆性技術(shù)的動力與源泉?；A(chǔ)科研的交叉融合與創(chuàng)新發(fā)展是顛覆性技術(shù)的培養(yǎng)皿，信息、生命、材料等基礎(chǔ)研究的交叉融合有助于催生新技術(shù) [11]。因此，對這些基礎(chǔ)科學(xué)研究提前布局人、財、物資源，為新技術(shù)的研發(fā)獲得長期發(fā)展并有所突破，有助于下一階段顛覆性技術(shù)的培育和產(chǎn)出。

　　(二)優(yōu)化醫(yī)學(xué)科技戰(zhàn)略頂層設(shè)計，重點(diǎn)布局技術(shù)交叉融合領(lǐng)域

　　醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與科技創(chuàng)新和前沿多學(xué)科交叉融合息息相關(guān)。醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展也體現(xiàn)了醫(yī)工結(jié)合，醫(yī)理結(jié)合，醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)結(jié)合，醫(yī)學(xué)與光學(xué)、電子、材料、信息等技術(shù)的結(jié)合。醫(yī)學(xué)科技是一個綜合平臺，多種前沿科學(xué)在這個平臺上能夠進(jìn)行交叉融合，醫(yī)學(xué)同時也可以作為一個出口，承接多種前沿技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。優(yōu)先布局并重點(diǎn)支持與生命科學(xué)、大數(shù)據(jù)、納米技術(shù)、人工智能等前沿技術(shù)和交叉融合的醫(yī)學(xué)技術(shù)研究，將有望產(chǎn)生具有顛覆性效果的技術(shù)成果。

　　(三)完善政策及監(jiān)管體系，約束技術(shù)風(fēng)險

　　技術(shù)發(fā)展必然同時附帶各種“副作用”，基因編輯技術(shù)促使可遺傳的基因修飾成了可能。若不規(guī)范使用在基因組水平上改變遺傳性狀的操作技術(shù)，不僅將帶來巨大的社會和倫理問題，也可能會涉及潛在的軍事安全和威脅。醫(yī)學(xué)科技相關(guān)的治理和監(jiān)管問題不容忽視，應(yīng)盡快推動制定相關(guān)的實(shí)驗(yàn)安全技術(shù)導(dǎo)則。針對基因編輯、人工智能、合成生物學(xué)、干細(xì)胞技術(shù)的安全性建立健全的和規(guī)范的技術(shù)指南和國家層面的安全法規(guī)以及監(jiān)管體系，建立從宏觀政策到法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的全面管理體系，從研究與應(yīng)用兩方面加強(qiáng)對技術(shù)的監(jiān)管。

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