醫(yī)藥工程潔凈壓縮空氣設(shè)計探討

　　【摘要】本文探討了醫(yī)藥工程設(shè)計中潔凈壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并分析了醫(yī)藥工程設(shè)計中潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備選用，管道材料選用，設(shè)備與管道設(shè)計中的一些注意事項，旨在潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計能夠更好地滿足醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。

　　【關(guān)鍵詞】潔凈壓縮空氣；GMP；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；潔凈管道

　　在醫(yī)藥行業(yè)中，潔凈壓縮空氣作為工藝氣源廣泛地應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)和制造，因為需要直接接觸原材料，故其為影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。目前，國內(nèi)外對醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定并不完善，因此本文探討了醫(yī)藥工程設(shè)計中潔凈壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并分析了潔凈壓縮空氣管道材料的選用和管道設(shè)計中的注意事項。

　　1壓縮空氣概述

　　1.1壓縮空氣的用途及分類

　　按用途分類，壓縮空氣一般可分為兩大類：一類是生產(chǎn)用壓縮空氣，直接與物料和藥品接觸；另一類是作為動力源所用的壓縮空氣，不直接接觸藥品，但大部分在潔凈區(qū)內(nèi)使用。因此，制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣。潔凈壓縮空氣主要是要控制其中的固體顆粒量、含水含油量和含微生物量，且無異味。

　　1.2壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考GB/T13277.1-2008《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級》（與ISO8573-1等效）。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)固體顆粒尺寸和數(shù)量、濕度和液態(tài)水等級、含油等級等4項控制指標(biāo)來劃分質(zhì)量等級，見表1

　　2壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備

　　2.1空壓機(jī)

　　空壓機(jī)通常分為活塞式、螺桿式和離心式。螺桿式空壓機(jī)結(jié)構(gòu)尺寸小，無脈動氣流，噪聲震動小，維修量小，自動化水平高，故在制藥工程設(shè)計中推薦采用無油螺桿式空壓機(jī)。

　　2.2儲氣罐

　　儲氣罐是空壓系統(tǒng)中一個重要設(shè)備，設(shè)置儲氣罐的主要功能有：緩沖、降溫、除水、除油。

　　2.3干燥裝置

　　壓縮空氣的干燥設(shè)備，一般分為冷凍式和吸附式。在壓縮空氣的壓力露點要求大于等于3°C時，通常采用冷凍式干燥機(jī)。小于3°C時，則采用吸附式干燥機(jī)或冷凍式+吸附式組合干燥裝置。

　　3壓縮空氣管道

　　3.1管道材料選用

　　潔凈壓縮空氣管道材料一般選用潔凈管道材質(zhì)，奧氏體不銹鋼衛(wèi)生級管道由于其自身的各種優(yōu)點（光潔平整、耐腐蝕、焊接性能好、穩(wěn)定性好等等）已廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥工程中，推薦選用AISI304，要求高的可以選用AISI316L，閥門推薦選用不銹鋼潔凈球閥。管道連接一般采用焊接，閥門連接一般采用卡箍連接。不銹鋼管道使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理，主要管道敷設(shè)于技術(shù)夾層中，進(jìn)入潔凈區(qū)的支管應(yīng)進(jìn)行表面拋光處理，表面粗糙度Ra≤0.8μm。

　　3.2管道設(shè)計注意事項

　　壓縮空氣主管應(yīng)設(shè)置一定的坡度，坡度要求不小于0.002，并在末端設(shè)置排水閥門，以方便主管中冷凝水的排放；支管應(yīng)從主管的上方引出，防止冷凝水進(jìn)入支管從而影響用氣終端。醫(yī)藥廠房的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)壓力一般小于1.6MPa，要求空壓機(jī)出口至系統(tǒng)中最不利點的壓力損失不得大于空壓機(jī)出口壓力的10％。考慮到壓力降的因素，設(shè)計時應(yīng)合理選用管道管徑和氣體流速，潔凈壓縮空氣的管內(nèi)流速一般考慮不大于15m/s，以避免過大的壓力損失。潔凈壓縮空氣管道可采用采用環(huán)狀管路系統(tǒng)或枝狀管路系統(tǒng)。

　　4結(jié)語

　　通過空壓機(jī)、儲氣罐、干燥裝置、過濾器的不同選擇和組合，充分除去空氣中的雜質(zhì)，獲得技術(shù)指標(biāo)符合要求的制藥用潔凈壓縮空氣，然后選用合適的管路系統(tǒng)輸送到各個用氣終端，在潔凈廠房中形成一套完善的壓縮空氣系統(tǒng)。

　　【參考文獻(xiàn)】

　　[1]壓縮空氣第一部分：污染物凈化等級：GB/T13277.1-2008[S].

　　[2]王立江.制藥用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制備系統(tǒng)技術(shù)的探討[J].醫(yī)藥工業(yè)雜志，2016（5）：621-628.

　　[3]醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：GB/T51319-2018[S]

　　張袁園，張海波

《醫(yī)藥工程潔凈壓縮空氣設(shè)計探討》

上一篇：中藥透皮貼劑的小兒臨床用藥規(guī)律

下一篇：雙心醫(yī)學(xué)模式治療心肌梗死合并心理障礙患者的臨床觀察